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筑牢医疗产业链安全！长春赛斯医疗13款可降解材料NMPA备案，实现核心材料自主可控在国家强调产业链供应链自主可控、推动高端医疗装备国产化的战略背景下，医用核心材料的自主创新成为突破产业瓶颈的关键。近日，长春赛斯医疗生物工程有限公司（以下简称“赛斯医疗”）传来重大喜讯：其自主研发的13个品种可降解聚合物原料及植入级微球产品，一次性通过国家药品监督管理局（NMPA）主文档备案。这一成果不仅标志着我国在高端可降解医疗材料领域实现全系列自主可控，更将为医疗产业链安全筑牢核心材料防线，推动国产高端医疗器械产业摆脱进口依赖，迈向高质量发展新阶段。 产业痛点凸显：高端医疗材料进口依赖，产业链安全存隐患可降解聚合物及微球材料是高端医疗器械、长效药物制剂的“基石”，广泛应用于手术缝合、肿瘤治疗、组织修复、医美填充等关键临床领域。长期以来，我国高端可降解医疗材料市场被欧美企业主导，核心材料进口依赖度超70%，不仅导致下游医疗器械企业生产成本居高不下，更受国际供应链波动影响，给我国医疗产业链安全带来潜在风险。 与此同时，国内企业受限于合成技术、质量控制等核心壁垒，难以产出性能稳定、符合临床高端需求的可降解材料，导致国产高端医疗器械在核心基材环节“卡脖子”。在此背景下，赛斯医疗聚焦核心技术攻坚，构建全链条自主创新体系，成为破解这一产业痛点的关键力量。 全链条自主突破：从原料到终端，实现核心技术闭环赛斯医疗深耕可降解医疗材料领域多年，通过持续技术攻关，成功构建了从“聚合物原料合成”到“植入级微球制备”的全链条自主创新体系，实现核心技术与产品的双重突破，打破国外长期技术垄断。 1. 聚合物原料自主合成：性能精准适配，填补国产空白在原料合成环节，赛斯医疗成功攻克聚乙交酯（PGA）、聚丙交酯-己内酯（PLCL）、聚乙丙交酯（PLGA）、聚己内酯（PCL）等7款核心聚合物原料的合成技术。通过精准调控分子结构、聚合工艺等关键参数，实现材料性能的定制化适配：
2. 微球产品精准制备：攻克行业难点，赋能精准医疗在终端产品环节，赛斯医疗突破粒径均一性控制、高载药率、缓释稳定性等行业技术难点，研发的6款植入级可吸收微球产品性能优异，精准适配多元临床需求：
13款产品备案：全矩阵覆盖，筑牢国产材料供给体系此次赛斯医疗一次性通过NMPA主文档备案的13款产品，形成“7款原料+6款微球”的完整产品矩阵，全面覆盖手术器械、药物缓释、组织修复、医美填充、骨修复等多个临床核心领域，为下游企业提供“一站式”国产化材料解决方案。 值得强调的是，这13款产品均通过严格的质量控制与生物安全性验证，生产工艺、质量标准、临床安全性均达到国家最高标准。NMPA的权威备案背书，不仅证明了赛斯医疗的技术实力，更让国产可降解医疗材料获得临床与市场的双重信任，为国产替代奠定坚实基础。 全场景产品明细：精准匹配临床需求赛斯医疗13款备案产品具体信息如下表所示，全面覆盖多领域临床核心需求：
产业价值凸显：赋能全链条协同，加速国产替代进程赛斯医疗13款产品的一次性备案通过，不仅是企业发展的里程碑，更对我国医疗产业链产生深远影响： 对于下游医疗器械企业，可直接引用赛斯医疗的NMPA备案资料，避免重复开展材料安全性验证，大幅缩短产品注册周期30%-50%，降低研发成本；对于行业而言，将打破进口材料垄断格局，通过规模化生产降低国产材料成本，提升国产高端医疗器械的市场竞争力；对于国家医疗产业链安全而言，核心材料的自主可控将摆脱国际供应链依赖，筑牢医疗产业安全防线，为公共卫生安全提供重要保障。 未来规划：技术深耕+全球布局，引领产业升级面向未来，赛斯医疗将以此次备案为契机，持续深化技术创新，推进三大发展方向：一是开展定制化服务，根据临床细分领域需求，提供降解周期、载药特性个性化的材料解决方案；二是加速国际化布局，推进产品通过FDA、CE等国际权威认证，拓展全球市场，提升国产材料国际话语权；三是深化产学研协同，联合高校、医疗机构攻关下一代智能响应型可降解材料，推动材料在精准医疗、再生医学等前沿领域的应用突破。 作为国产可降解医疗材料领域的领军企业，赛斯医疗将持续以技术创新为核心，赋能下游产业升级，助力我国高端医疗器械产业实现从“跟跑”到“领跑”的跨越，为保障国民健康、筑牢医疗产业链安全贡献核心力量。 长春赛斯医疗生物工程有限公司地址：吉林省长春市宽城区轻工业产业园 官网：www.sermaises.com 联系方式：0431-80606739 |