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国产高端医疗材料突破！长春赛斯医疗13个可降解聚合物品种一次性通过NMPA主文档备案近日，长春赛斯医疗生物工程有限公司（以下简称“赛斯医疗”）传来重磅喜讯，其自主研发的13个品种可降解聚合物及微球产品一次性通过国家药品监督管理局（NMPA）主文档备案。这一成果不仅标志着赛斯医疗在可降解医疗材料领域的全链条技术布局获得国家权威认可，更为我国高端医疗器械产业链自主可控注入强劲动力，填补了国内相关领域的技术空白。 在生物医学工程技术飞速发展的当下，可降解聚合物材料因具备生物相容性高、可自然降解等优势，已成为药物缓释、组织修复、医美填充等医疗领域的核心材料。然而，长期以来，我国高端医用可降解材料市场被进口产品垄断，下游医疗器械企业面临材料采购成本高、供应链不稳定等诸多难题。国家药监局推行的主文档备案制度，正是为了规范关键医疗材料的质量管理，简化下游产品审批流程，加速国产替代进程。 赛斯医疗此次获批的13项主文档，全面覆盖了医用级聚乙交酯（PGA）、聚丙交酯-己内酯（PLCL）、聚乙丙交酯（PLGA）等聚合物原料，以及植入级PLGA微球、PLLA微球等终端产品，形成了从基础原料到终端产品的全系列布局。这意味着其生产体系、质量控制及临床安全性均达到国家最高标准，也让赛斯医疗成为国内少数实现可降解医疗材料全链条技术布局的生物材料企业之一。 对于行业而言，此次备案的完成具有里程碑式的意义。一方面，下游医疗器械企业可直接引用赛斯医疗的备案资料，大幅缩短产品注册周期，加速创新医疗器械的上市进程；另一方面，国家药监局的审核背书，将显著提升市场对国产可降解医疗材料的信任度，推动国产材料在临床领域的广泛应用。更重要的是，这一突破将有效打破进口材料的垄断格局，降低国内医疗器械企业的生产成本，助力我国高端医疗器械产业实现高质量发展。 据了解，赛斯医疗始终以技术创新为核心驱动力，此次通过备案的产品均具备鲜明的技术优势。其中，聚己内酯（PCL）降解周期长达2-3年，可满足骨修复等长期植入场景需求；PLGA微球则凭借粒径均一、载药率高的特点，成为长效注射剂的理想载体，能有效降低患者用药频率。未来，赛斯医疗将继续深耕可降解医疗材料领域，推进定制化材料解决方案开发、国际化布局及产学研合作，助力中国高端医疗器械迈向国际前沿。 长春赛斯医疗生物工程有限公司
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