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国产医疗材料里程碑！长春赛斯医疗13款可降解聚合物及微球产品一次性通过NMPA主文档备案在国家大力推动高端医疗器械国产化、强化生物医用材料自主可控的政策导向下，长春赛斯医疗生物工程有限公司（以下简称“赛斯医疗”）近日实现行业重大突破：其自主研发的13个品种医用级可降解聚合物原料及植入级微球产品，一次性通过国家药品监督管理局（NMPA）主文档备案（Master File）。这一成果不仅标志着赛斯医疗全链条技术实力获得国家权威认可，更填补了国内可降解医疗材料领域全系列产品合规备案的空白，为国产高端医疗器械产业突破进口材料垄断、实现产业链自主可控注入强劲动力。 政策东风赋能：主文档备案破解行业痛点，加速国产替代进程近年来，工业和信息化部、国家药监局联合开展生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作，将PLCL、PLGA、PGA等可降解高分子材料列为重点攻关方向，通过政策组合拳构建“技术突破-市场应用”的完整闭环。在此背景下，NMPA主文档备案制度的落地实施，成为规范医用关键材料质量管理、简化下游器械审批流程的重要抓手。 赛斯医疗此次13项产品一次性备案通过，覆盖从基础聚合物原料到终端微球产品的全系列，凸显三大行业价值：一是加速下游创新转化，下游医疗器械企业可直接引用备案资料，大幅缩短产品注册周期，破解医用材料行业“上市周期长、准入壁垒高”的痛点；二是筑牢安全信任基石，备案信息经NMPA全流程审核背书，从生产工艺、质量控制到临床安全性均达到国家最高标准，显著提升客户对国产材料的信任度；三是推动全产业链自主，打破长期以来高端医用可降解材料依赖进口的格局，降低国内器械企业生产成本，助力实现“材料-器械-临床”全链条国产化。 核心技术破局：全链条布局+精准性能，适配多领域临床需求作为国内少数实现可降解医疗材料全链条技术布局的企业，赛斯医疗以“可降解、生物相容性高”为核心，构建了覆盖“聚合物原料-微球产品”的完整技术体系，产品性能精准匹配药物缓释、组织修复、医美填充等多元临床场景，技术优势凸显。 1. 医用级聚合物原料：降解周期精准可控，筑牢器械核心基材防线赛斯医疗自主合成的7款聚合物原料，通过分子结构优化实现降解性能的精准调控，覆盖短期、中期、长期全周期植入需求，均入选国家生物医用材料重点攻关清单：
2. 植入级可吸收微球：性能对标国际，赋能精准医疗创新依托核心聚合物技术，赛斯医疗开发的6款植入级微球产品，以“粒径均一、载药率高、缓释性能稳定”为核心优势，在全球生物医用微球市场中具备显著竞争力。据市场研究数据显示，全球聚合物微球市场规模2025年已达21亿美元，其中生物可降解微球以11.18%的年复合增长率成为最快增长品类，生命科学与制药领域占比超43%。赛斯医疗微球产品精准切入高增长赛道：
全矩阵产品备案：13款产品覆盖全场景，夯实国产替代基础赛斯医疗此次备案的13款产品形成完整产品矩阵，全面覆盖临床多领域需求，具体明细如下：
前瞻布局：技术深耕+全球化拓展，引领国产材料迈向国际当前，全球可降解聚合物微球市场正处于高速增长期，预计2025-2030年复合增长率达9.36%，其中亚太地区是最大且增长最快的市场，生物医用领域需求占比超4成。面对广阔市场前景，赛斯医疗立足全链条技术优势，明确三大发展方向： 一是定制化解决方案，针对肿瘤治疗、再生医学、高端医美等细分领域，提供降解周期、载药特性、力学性能个性化定制的材料产品，精准匹配临床差异化需求；二是国际化市场拓展，全力推进产品通过FDA、CE认证，进军全球高端医疗材料市场，提升中国品牌在国际生物医用材料领域的话语权；三是产学研协同创新，联合高校、医疗机构及下游企业，攻关下一代智能响应型生物材料技术，推动可降解材料在精准医疗、再生医学等前沿领域的应用突破。 作为可降解医疗材料领域的领军企业，赛斯医疗将持续以技术创新为核心驱动力，依托全链条合规优势，助力国产高端医疗器械产业升级，推动中国生物医用材料迈向国际前沿。 长春赛斯医疗生物工程有限公司地址：吉林省长春市宽城区轻工业产业园 官网：www.sermaises.com 联系方式：0431-80606739 |