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国产突破！长春赛斯医疗13款可降解聚合物及微球产品通过NMPA主文档备案—— 以全链条技术创新引领高端医疗材料国产替代浪潮 在国家深化医疗器械审评审批制度改革、推动高端医疗装备国产化的政策背景下，长春赛斯医疗生物工程有限公司（以下简称 “赛斯医疗”）传来重磅喜讯：其自主研发的 13 个品种可降解聚合物原料及植入级微球产品，一次性通过国家药品监督管理局（NMPA）主文档备案（Master File）。这一里程碑式成果，标志着我国在医用可降解材料领域实现全链条技术突破，打破进口材料长期垄断格局，为国产高端医疗器械产业发展注入强劲动力。 政策赋能 + 技术攻坚，主文档备案彰显三重行业价值国家药监局推出的主文档备案制度，是深化审评审批制度改革的重要举措，旨在通过 “备案制” 简化下游医疗器械注册流程，避免技术资料重复提交与审评，鼓励关键材料创新。赛斯医疗此次获批的 13 项主文档，全面覆盖医用级聚合物原料（PGA、PLCL、PLGA 等）和植入级微球（PLGA 微球、PLLA 微球等）全系列产品，不仅意味着企业生产体系、质量控制及临床安全性达到国家最高标准，更将为行业带来深远影响： 1. 加速下游创新转化：医疗器械企业可直接引用赛斯医疗的备案资料，大幅缩短产品注册周期，推动药物缓释、组织修复、医美填充等领域的终端产品快速落地。 2. 构建行业信任壁垒：备案信息经国家药监局审核背书，为材料的生物相容性、降解可控性等核心指标提供权威保障，显著增强下游客户及临床机构的使用信心。 3. 破解国产替代难题：长期以来，我国高端医用可降解材料依赖进口，成本高、供应周期长成为制约产业链发展的瓶颈。赛斯医疗的备案成功，将有效打破进口垄断，降低国内企业生产成本，助力医疗材料产业链自主可控，响应国家 “加快薄弱医疗器械耗材国产替代” 的政策导向。 核心技术揭秘：全系列产品覆盖多场景临床需求赛斯医疗此次备案的产品以 “可降解、生物相容性高、性能精准可控” 为核心优势，形成从基础原料到终端产品的全链条布局，适配医疗领域多元化应用场景： （一）医用级可降解聚合物原料：精准调控降解周期作为高端医疗器械的 “基础建材”，赛斯医疗的聚合物原料通过分子结构设计，实现降解周期与力学性能的精准匹配： • 聚乙交酯（PGA，登记号 M2024329-000）：高结晶度特性使其降解速度快，适用于手术缝合线等短期支撑场景，降解后可被人体无害吸收，避免二次手术风险。 • 聚丙交酯 - 己内酯（PLCL，登记号 M2024334-000）：兼具优异柔韧性与可调降解周期，是血管支架、软组织修复器械等弹性需求较高产品的核心材料。 • 聚乙丙交酯（PLGA，登记号 M2024340-000）：通过调节乳酸 / 乙醇酸比例，可实现从数周至数年的降解速率调控，是抗癌药物缓释载体、长效注射剂的首选材料，市场需求旺盛。 • 聚己内酯（PCL，登记号 M2024326-000）：降解周期长达 2-3 年，力学强度稳定，适用于骨修复支架、长期植入型医疗器械，填补国内长期降解材料空白。 （二）植入级可吸收微球：赋能精准医疗与长效治疗赛斯医疗的微球产品凭借 “粒径均一、载药率高、缓释性能稳定” 的技术优势，成为精准医疗领域的创新标杆： • PLGA 微球（登记号 M2024361-000）：可负载精神类药物、激素等，实现单次注射长效释放（1 周至 6 个月），大幅降低患者用药频率，提升治疗依从性。临床数据显示，此类长效微球能将精神分裂症患者复发率从口服制剂的 56% 降至 10% 左右。 • PLLA 微球（登记号 M2024360-000）：融合力学强度与可控降解性，在面部填充、软组织修复等医美及再生医学领域应用广泛，替代进口同类产品。 • PGCL 微球（登记号 M2024357-000）：柔韧性优异，能有效保护蛋白质类生物药物活性，为抗体药物、疫苗等生物制剂的长效递送提供解决方案。 13 款备案产品全清单：覆盖从原料到终端的全场景需求
行业展望：技术深耕 + 全球布局，引领国产医疗材料迈向国际当前，全球可降解生物材料市场正迎来爆发式增长，预计 2030 年全球生物基塑料产能将翻倍至 469 万吨，其中 PLA、PLGA 等医用材料需求增速显著。作为国内少数实现全链条技术布局的生物材料企业，赛斯医疗未来将聚焦三大发展方向： 1. 定制化解决方案：针对肿瘤治疗、再生医学、高端医美等细分领域，提供降解周期、载药特性、力学性能个性化定制的材料产品。 2. 国际化市场拓展：推进产品通过 FDA、CE 认证，进军全球高端医疗材料市场，提升中国品牌国际话语权。 3. 产学研协同创新：联合高校、医疗机构及下游企业，研发下一代智能响应型生物材料，推动可降解材料在精准医疗、再生医学等前沿领域的应用突破。 长春赛斯医疗生物工程有限公司 • 地址：吉林省长春市宽城区轻工业产业园 • 官网：www.sermaises.com • 联系方式：0431-80606739 |