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合规标杆：13 项 NMPA 主文档备案，覆盖可吸收聚合物核心品类医用生物材料的安全性与合规性是企业的生命线。赛斯医疗以严苛标准对标国际，成功拿下 13 个品种的可降解聚合物国家局主文档备案，涵盖左旋聚乳酸（PLLA）、聚乙交酯（PGA）、聚乙丙交酯（PLGA）、聚己内酯（PCL）、聚乙交酯 - 己内酯（PGCL） 等可吸收聚合物大部分产品。这一成果不仅意味着赛斯医疗的产品质量完全符合国家医疗器械监管要求，更能为下游企业缩短产品注册周期、降低研发成本，解决了国产医疗器械 “卡脖子” 的合规痛点。在国家大力推动医用材料国产化的政策背景下，13 项备案成为赛斯医疗脱颖而出的核心竞争力，也为其赢得了众多头部医疗器械企业的合作青睐。 |